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齐鲁制药抗ED药物枸橼酸西地那非片获批上市并通过一致性评价

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齐鲁制药抗ED药物枸橼酸西地那非片获批上市并通过一致性评价


Release time:

2020-08-18

8月17日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的枸橼酸西地那非片(商品名:千威®)药品注册证书,标志着在国内获批上市,并视同通过一致性评价。目前公司共有38个产品通过一致性评价。

枸橼酸西地那非片是全球首个治疗男性勃起功能障碍(ED)的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,最早于1998年获得美国FDA批准,2000年在中国进口上市。多年的临床实践显示枸橼酸西地那非片安全有效,被推荐为ED一线治疗选择。枸橼酸西地那非是ED市场目前规模最大的产品,市场份额超过70%。

近年来,齐鲁制药以临床需求为导向,逐渐布局ED治疗领域。在枸橼酸西地那非片立项之初,按照与原研药质量和疗效一致的标准进行开发,该产品于 2016年9月获得临床批件,并用最快的速度完成了与原研药的人体生物等效性研究。

结果表明,齐鲁制药生产的枸橼酸西地那非片体外释放行为与原研药一致,药学质量与原研药等同,体内研究与原研药生物等效,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性,该产品于2018年7月申报上市。

2019年11月,齐鲁制药的首个ED药物——他达拉非片(商品名:神度®)获批,此次再次收获千威®,进一步丰富了公司泌尿生殖领域产品线。这两个产品各具特点,为临床提供了更多的选择,有助于医生针对不同患者开展个体化治疗以达到最佳效果,更好地造福患者。

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