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齐鲁制药阿德福韦酯片国内首家通过一致性评价

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齐鲁制药阿德福韦酯片国内首家通过一致性评价


Release time:

2019-05-10

近日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片一致性评价的批件,这意味着齐鲁制药生产的阿德福韦酯片在国内首家通过了仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,齐鲁制药通过一致性评价产品数已达13个,其中,9个产品为国内首家。秉承着“用科技表达齐鲁人的爱”的理念,科研人员将齐鲁制药研制的阿德福韦酯片与原研品进行了全面的质量和疗效对比研究,研究表明,本品体外各项质量指标与原研药等同,并顺利通

近日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片一致性评价的批件,这意味着齐鲁制药生产的阿德福韦酯片在国内首家通过了仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,齐鲁制药通过一致性评价产品数已达13个,其中,9个产品为国内首家。

秉承着“用科技表达齐鲁人的爱”的理念,科研人员将齐鲁制药研制的阿德福韦酯片与原研品进行了全面的质量和疗效对比研究,研究表明,本品体外各项质量指标与原研药等同,并顺利通过了人体生物等效性研究,最终经过严格的审评审批和现场核查,国内首家通过一致性评价。

世界卫生组织在2017年发布的《2017年全球肝炎报告》显示,全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿,每年约有134万人因此丧生。中国乙肝患者数量位列全球第一,慢性乙肝病毒携带者达到了1.2亿人左右,慢性乙肝患者约有3000万人,具有巨大的临床用药需求。齐鲁制药阿德福韦酯片通过一致性评价,充分确保了药品的安全、有效、优质,将更好地满足广大患者的临床用药需求。

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