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国家药品监督管理局发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种

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国家药品监督管理局发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种


Release time:

2018-06-04

来源:国家药监局20180531

 

    5月31日,为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(CFDA公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性试验品种。

    通知中包括:可豁免人体BE品种有对乙酰氨基酚片等15个品种;可申请豁免人体BE品种有氟康唑胶囊、齐多夫定胶囊、齐多夫定片、盐酸雷尼替丁胶囊等17个品种;可简化人体BE品种有13种;进行人体PK比较研究,评价安全性的有3种。

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