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“赶考”

2018-09-29

作为治病救人的最特殊的产品，药品的市场准入有严格的注册审评审批制度，只有经过技术审评和行政审批才能获得药品批准文号，进入临床。药品注册作为药品研发的最后一环，向国家药品监督管理局药品审评中心报送上市申请，就是研发人员最紧张的“赶考”，数年乃至十数年心血系之，由不得半点闪失。@@@

盛夏8月，齐鲁药物研究院一间会议室里，一名工作人员一大早就把自己埋到了如山的资料里，他用一支笔逐字逐句“点读”——小到一个标点符号，大到整套资料的合规性，每个细节都不放过。他和他的7人团队要在3天内完成200多万字材料的审校，标准是零差错。材料里记录了一款历时10年研发的生物药的所有信息。@@@

不只新药申报，近年来，国家大力推行仿制药一致性评价，要求药企对每一款已投入临床使用的仿制药，都要进行与原研药疗效一致性评价研究，并向国家药监部门提交研究报告，以获得权威认可，其工作复杂程度不亚于药物研发。粗略统计，一致性评价药学研究资料主件一般三四百页，其中数据来源、方法验证等需要30-40个附件资料提供，每个附件资料从几十页到几百页不等。临床研究资料附件则更多，包括4个大部分，20个小部分，少则成百页，多则上千页，每一套资料大概数千页，甚至上万页，用以详细说明总结报告的完整性。@@@

注册申报，不了解的人以为只是简单的跑跑腿，送送资料，没有什么技术含量，实际上它是一个多学科、跨专业的工作，对注册人员的整体素质和知识水平要求较高。申报资料的审核、整理及递交，只是注册工作的最基本要求。其实，每个注册人员都在默默地做着更大的潜功，他们必须熟悉药品注册管理法律、法规，同时掌握相当的药学研究、药物毒理药理研究、临床等专业知识，才能持续跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报中的问题。@@@

作为企业的药品注册工作人员，不单单需要做好考生，更要先做好“考官”。在递交研究资料之前，和研发、生产、QA、QC等各个部门保持密切的沟通、通力合作，将自己置身于审评人员的立场和思维方式，从“考官”的角度对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行严格的内部审查审评，在整个过程中时时存疑，探究各种细节，落实所有数据，形成准确完善的申报材料，这也是为之后的现场核查提前做好准备。@@@

对于临床急需的新药，通常都是多家机构同时研发，甚至同一天拿到批准文件。每个药品的诞生都凝结了所有员工的心血，一秒钟都不能耽误。这种紧迫性在药品注册工作中尤为明显，注册人员在掌握公司研发、注册进度的同时，还需要及时了解药品注册政策和注册品种的最新动态，避免因政策变化或滞后注册造成损失。因此，在严谨、细致的基础上，高效是注册工作最显著的标签之一，在过去的7月、8月两个月里，齐鲁药物研究院共提交各类注册申报20余项。@@@

5箱，46袋，12600页，2100000字，320斤……这是齐鲁制药最新的一个生物药申报材料的递送数据，目前，公司在研新药项目120余项，其中30余个项目为创新药项目，齐鲁制药全球研发体系展示出了强劲实力，药物研发成果厚积薄发，逐渐迈入收获期。@@@

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